診療に伴い発生する試料等の医学研究への利用についての同意(包括的同意)に関するお願い

1.はじめに

大和市立病院は地域の中核病院と研修病院であるとともに、皆さまに最善の治療を提供するため様々な医学研究を行っています。

2.診療に伴い発生する試料等について

あなたが大和市立病院で診療を受けますと、あなたの病気やあなた自身に関するいろいろな検査試料や診療情報が集められます。それらの主なものは病歴(カルテ)、エックス線写真や内視鏡写真、手術動画などの画像情報、血液や尿などの検査試料、診断のための生検(胃内視鏡検査などの際に組織の一部を採取すること)試料、手術で切除した組織やその写真などです。以下、これらを「診療に伴い発生する試料等」と総称することにします。

3.診療に伴い発生する試料等の利用について

診療にともない発生する試料等はあなたの診療に必要なものとして採取・保管されますが、その後診療上不必要となった場合でも医学研究のための大切な試料となることがあります。皆さまに現在提供している診断や治療も、このような過去の試料による医学研究の賜物であることが少なくありません。大和市立病院ではこれからも皆さまの試料を様々な疾病の病態解明や治療開発のための研究材料として利用したいと考えています。

4.包括的同意とは

包括的同意とは、診療に伴い発生する試料等について将来の研究に利用することを予め同意していただくことです。包括的同意で行う研究では、新たな採血や検査は行いません。
なお、医学研究の内容については、その都度当院の倫理委員会で十分審議されます。これにより承認された範囲で、患者さんの不同意の意思表示がない場合にはその試料等を医学研究に使用させていただきます。

5.自由意思による参加、拒否および撤回について

研究への試料提供は自由意思によりますが、原則として不同意の意思表示がない場合には同意があったものとみなし、試料等を研究に使用させていただきます。
不同意の場合や、同意を撤回する場合には、病院1階 総合案内と病棟スタッフステーションに「試料等の研究目的利用に関する不同意書」及び「試料等の研究目的利用に関する同意書(不同意撤回書)」をご用意しておりますので、これに必要事項をご記入の上、病院1階 総合案内にご提出ください。
なお、不同意の場合でも、診療で不利益を受けることは一切ありません。

6.遺伝子検査について

すべての生物(人間、動物、植物、微生物)は、「遺伝子」を持っています。「遺伝子」とは、「遺伝情報」の1つの単位です。
近年の医療研究の進歩により癌を始めとする病気の発生に遺伝子の変化・変異が関与することが明らかになってきました。
遺伝子の変異には、(1)親から受け継ぐ先天的なものと(生殖細胞変異)と(2)生きていく過程において引き起こされる後天的なもの(体細胞変異)があります(=親から子へと受け継がれない遺伝子変異)。
そのため医療の現場では病気の診断、治療法の選択そして様々な医学研究に於いて遺伝子の変化・変異を調べることが増えてきました。
この包括同意の対象に、上で述べた(1)親から受け継ぐ先天的な遺伝子変異(生殖細胞変異)の研究は該当しません。そのような研究の場合は、必ず研究毎、対象の患者さんに"同意・不同意"を確認し、同意が得られた場合のみ研究を行います。
一方(2)生きていく過程において引き起こされる後天的な変異(体細胞変異)の研究は、包括同意の対象となります。その場合であっても、必ず倫理委員会で検討し国の定める倫理指針に則って実施します。

7.個人情報の保護について

これらの試料が医学研究に用いられる場合、試料等は匿名化して取り扱われ、個人情報が外部に漏れないよう最大限の努力が払われます。これらの試料等を利用した医学研究の成果が、学会や科学専門誌などで発表される場合がありますが、個人が特定できるような発表はいたしません。

8.最後に

地域医療の最前線に位置する病院として、われわれは日々努力を続けております。今後もますます、患者さんにより良い医療が提供できるよう、診療に伴い発生する試料等を医学研究に利用させていただくことにつきまして、ご理解、ご協力をお願い申し上げます。

病院長 五十嵐俊久

この文書に対する疑問や質問等がございましたら、次の連絡先までお問い合わせください。

大和市立病院患者サポートセンター電話対応(平日8:30〜17:00)
電話:046-260-0111(内線2322・2564)

2018年10月作成・承認

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